La Commissione Europea ha approvato ribociclib in combinazione con un inibitore dell’aromatasi (AI) per il trattamento in fase adiuvante delle pazienti con tumore della mammella precoce (EBC) hormone receptor positivo (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negativo (HER2-), ad alto rischio di recidiva.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio pivotal di fase III NATALEE, che ha incluso una vasta popolazione di pazienti con tumore della mammella precoce HR+/HER2- in stadio II e III, compresi quelli senza coinvolgimento linfonodale.
Lo studio ha mostrato una riduzione significativa e clinicamente rilevante del 25,1% (HR=0,749; IC 95%: 0,628, 0,892; P=0,0006) del rischio di recidiva della malattia con ribociclib più terapia endocrina (ET) rispetto alla sola ET. Il beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) è stato osservato in modo coerente in tutti i sottogruppi di pazienti.
Ribociclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, una classe di farmaci che aiuta a rallentare la progressione del cancro inibendo due proteine denominate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6).
“Per molte pazienti diagnosticate con carcinoma mammario precoce HR+/HER2- in stadio II o III, il rischio di recidiva della malattia, nonostante il trattamento con terapia endocrina, rimane sostanziale, anche dopo decenni”, osserva Michelino De Laurentiis, direttore S.C. Oncologia Clinica Sperimentale di Senologia dell’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione Giovanni Pascale”, “Questa approvazione rappresenta una pietra miliare per la comunità europea con una nuova opzione terapeutica per ridurre il rischio di recidiva in un’ampia popolazione di pazienti. E’ una notizia incoraggiante sia per i medici, sia per le pazienti, incluse quelle senza coinvolgimento dei linfonodi, ma con almeno un fattore di rischio aggiuntivo”.
“La prospettiva della recidiva del carcinoma mammario può essere una fonte di preoccupazione per coloro che hanno ricevuto una diagnosi in fase precoce. Come Novartis ci impegnamo affinchè i pazienti abbiano accesso a opzioni terapeutiche che aiutino a ridurre al minimo il rischio di recidiva,” osserva Paola Coco, Medical Affairs Head di Novartis Italia. “Siamo orgogliosi di questa approvazione, che contribuirà a rispondere ad un importante bisogno medico non ancora soddisfatto e a migliorare e prolungare la vita in una popolazione sempre più ampia di pazienti in Europa e in Italia.”
L’approvazione della CE segue quella della FDA relativa a ribociclib per le pazienti con tumore della mammella precoce e la raccomandazione come trattamento adiuvante preferenziale di Categoria 1 nelle Linee Guida di Pratica Clinica in Oncologia del National Comprehensive Cancer Network* (NCCN Guidelines).
Ribociclib ha ottenuto anche il punteggio più alto (A) nell’European Society for Medical Oncology-Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) per l’EBC
Dopo la presentazione dei recenti dati ad ESMO 2024, Novartis continuerà a valutare i risultati dei pazienti coinvolti nello studio NATALEE a lungo termine, inclusa la sopravvivenza complessiva.
